远大医药(00512)：全球创新复方腹喷剂III期首例患者入组，季节性过敏性腹炎新药上市进程加速

远大医制剂(00512)发布公报，该公司在世界性上创新制剂Ryaltris复方鼻刷子(GSP 301)在欧美开展的使用病患12 岁及以上高血压的季节性关节炎皮肤病(SAR)和鼻结膜炎腹泻的多中会心III期流行病学于近日完成首例高血压入组，该项科学研究在北京医科大学附属北京同仁医院等二十余家著名医院开展。

根据公报，此次流行病学旨在评估新产品的正确性、安全性、耐受性及制剂代动力学，为新产品在欧美的提出申请该公司提供依据，而GSP 301也会成为远大医制剂在吞咽及耳鼻喉科行业新产品管线的重要必需，进一步确立该公司在该行业的公平竞争优势。

GSP 301是一种新型的抗抑制剂制剂和皮质药物的复方鼻刷子，使用病患志和青少年的季节性关节炎皮肤病。作为复方制剂，GSP 301很难给季节性关节炎皮肤病高血压产生更为便捷的病患方式，更高高血压的依从性，为季节性关节炎皮肤病高血压产生新的病患伎俩。

据悉，GSP 301于2022年1月授予美国FDA审批该公司，新产品早先已在澳大利亚、韩国、哈萨克斯坦、美国及欧盟等多家和地区该公司销售。海外已完成的两项III期临床试验最近，新产品的口服高于；也奥洛他定及；也糠酸莫米松，安全性与；也奥洛他定或；也糠酸莫米松相似。

远大医制剂于2021年8月向国家制剂监局(NMPA)递交新制剂临床试验申请者，并于同年10月授予NMPA核定签发的制剂物临床试验审批通知书，拒绝新产品开展III期临床试验。此次完成针对季节性关节炎皮肤病的III期流行病学的首例高血压入组，是该建设项目在欧美落地工作的又一个重要的里程碑。

欧美是世界性上关节炎皮肤病发病率最低的国家之一。根据欧美特别流行病学分析报告，欧美志关节炎皮肤病丙型肝炎大约17.6%，其中会季节性关节炎皮肤病占去比超过30%。根据《关节炎皮肤病及其对哮喘的影响(ARIA)》指南2019版，鼻用抗抑制剂制剂和鼻用皮质药物制剂是季节性关节炎皮肤病的首选用制剂，对于中会、重度高血压，建议联合使用鼻用抗抑制剂制剂和鼻用皮质药物制剂，目前欧美国内尚未有复方鼻刷子该公司，临床需求急迫，市场前景极大。

吞咽及耳鼻喉科一直是远大医制剂制制剂工业海沟的传统优势行业，2021年该公司该海沟新产品收入达17亿港元。该公司新产品涵盖处方制剂、非处方制剂、中会成制剂、器械等，拥有多渠道的零售业优势及护肤品市场认知度。该公司的PPTV栽培品种“切诺”，作为粘液盐类祛痰制剂，广泛应使用皮肤病、细菌性、肺炎等吞咽道疾病，接下来领跑院外药物祛痰制剂物市场;使用缓解鼻塞腹泻的新产品“诺通”也有良好的护肤品影响力。

远大医制剂表示，该公司现有新产品未来能和GSP 301在皮肤病病患总体起到良好的协同效应，该公司将接下来推进创新新产品和先进技术开发的研发及投入，深化“在世界性上化服务于布局，淘汰赛制经营工业发展”，充分体现该公司的产业优势和研发实力，短时间将科技创新新产品落地该公司，为在世界性上高血压提供更先进更丰富多彩的病患方案。

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